니자티딘 초과 의약품 제조·판매·처방 잠정 중지 *13개 제품명 제공

 ○ 시중 유통 ‘니자티딘’* 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사**한 결과, 일부에서 NDMA***가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출되었습니다.

* 니자티딘 : 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분
** 국내‧외 4개 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료의약품
*** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)

 ○ 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.

[주요내용]

 ❍ 식약처는 국내 수입·제조되는 니자티딘 4종의 원료를 조사하였고, 일부 원료 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출됨을 확인
   - 해당 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거검사를 실시하였고, 13개 완제의약품에서 NDMA 미량 초과 검출* 확인
     * 0.34∼1.43ppm 검출 (잠정관리기준 0.32ppm)
   - 해당 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함
   - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임

[조치대상 완제의약품]

 ❍ 니자티딘 NDMA 초과 검출이 확인된 10개사 13개 완제의약품에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함

구분	제품명	업체명
전문	니자액스정150밀리그램(니자티딘)	화이트생명과학
전문	니잔트캡슐(니자티딘)	에이프로젠제약
전문	니지시드캡슐150mg(니자티딘)	대우제약
전문	셀자틴정(니자티딘)	텔콘알에프제약
전문	위자티딘정150밀리그램(니자티딘)	우리들제약
일반	자니티딘정75밀리그램(니자티딘)	알보젠코리아
일반	자니틴정(니자티딘)	경동제약
전문	자니틴정150밀리그램(니자티딘)	경동제약
전문	자니틴캡슐150밀리그램(니자티딘)	경동제약
일반	틴자정(니자티딘)	씨트리
전문	틴자정150밀리그램(니자티딘)	씨트리
일반	프로틴정(니자티딘)	바이넥스
전문	휴자틴정150mg(니자티딘)	휴비스트제약

[환자를 위한 정보]

 ❍ 현재 복용중인 제품의 사용을 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것
 ❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것
 ❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

 ❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

[전문가를 위한 정보]

 ❍ 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함
 ❍ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것
 ❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

[문의처]

 ❍ 식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr
   -정책정보 > 위해정보 > 의약품위해정보 > 의약품 안전성 서한 알림 > 언론홍보자료 > 보도자료
 ❍ 종합상담센터 : (전화) 1577-1255
 ❍ 담당부서 : 식품의약품안전처 의약품관리과 (전화) 043-719-2666, 2673 (팩스) 043-719-2650
 ❍ 부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 (전화) 1644-6223 (팩스) 02-2172-6701

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2019년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트 www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."